19/04/2023 - Abivax SA: Abivax : résultats annuels 2022 et point d’avancement sur l’activité

ABIVAX : RESULTATS ANNUELS 2022 ET

POINT D'AVANCEMENT SUR L'ACTIVITE

Les premières inclusions de patients dans le programme pivotal global de phase 3 avec obefazimod (programme ABTECT) dans la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère avancent comme prévu

Abivax rapporte des résultats prometteurs de son étude de maintenance de phase 2b avec un taux de rémission clinique de 52,5% chez des patients atteints de RCH, après deux ans d'administration orale quotidienne de 50 mg d'obefazimod (Analyse ITT)

Accord de l'agence réglementaire américaine (FDA) et de l'agence réglementaire européenne (EMA) pour le plan de développement pédiatrique initial d'obefazimod chez les enfants de 2 à 17 ans atteints de RCH

Publication des articles scientifiques dans des revues à comité de lecture « The Lancet

Gastroenterology & Hepatology » et « Clinical and Translational Gastroenterology » soulignant la capacité d'obefazimod à traiter des patients atteints de RCH modérée à sévère ainsi que son nouveau mécanisme d'action

Nominations de Marc de Garidel en tant que nouveau Directeur Général et Président par intérim

du Conseil d'Administration, du Dr. Sheldon Sloan, M. Bioethics, comme nouveau Directeur

Médical et de Michael Ferguson en tant que nouveau Directeur Commercial

Financement de 49,2 millions d'euros obtenu en 2022, complété par une augmentation de capital

sursouscrite de 130 millions d'euros en février 2023 au prix du marché, par des investisseurs

existants et nouveaux de premier plan américains et européens et spécialisés dans le secteur de la

biotechnologie

La trésorerie finance les activités opérationnelles jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2024

PARIS, France, le 19 avril 2023 - 21h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter des patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, publie aujourd'hui ses résultats financiers de l'exercice 2022 clos le 31 décembre, et présente l'avancement de ses essais cliniques en cours. Les comptes annuels 2022 ont été audités et approuvés par le Conseil d'Administration le 18 avril dernier. Les procédures d'audit sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de certification par les commissaires aux comptes est en cours d'émission.

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax, dit : « 2022 a été une nouvelle année riche en événements et en avancées pour Abivax. Nous avons franchi des étapes importantes dans l'avancement de notre candidat médicament phare, obefazimod, dans un programme clinique de phase 3 pour le traitement des patients atteints de RCH. Notre nouveau Directeur Médical, Sheldon Sloan, et notre nouveau Directeur Commercial, Michael Ferguson, sous la direction de notre nouveau Directeur Général, Marc de Garidel, joueront des rôles clés dans la conduite et l'achèvement de ce programme clinique, ainsi que dans les demandes globales de mise sur le marché et la préparation du lancement commercial. Tel qu'observé lors des essais précédents de phase 2a et de phase 2b, nous sommes confiants que les résultats de notre programme ABTECT confirmeront l'efficacité rapide et à long terme ainsi que le profil de sécurité d'obefazimod. La confiance manifestée par nos investisseurs nouveaux et existants, et l'intérêt accru de la communauté scientifique et médicale pour obefazimod, encouragent Abivax à rester focalisé et motivé afin de rendre notre candidat médicament rapidement disponible à tous les patients en besoin de solution thérapeutique. »

Didier Blondel, Directeur Financier d'Abivax, ajoute : « Notre financement d'un montant de 49,2 millions d'euros réalisé en 2022 et l'augmentation de capital de 130 millions d'euros souscrite au prix du marché en février cette année, financent les activités opérationnelles de la Société jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2024. Ces

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nouvelles ressources financières seront principalement utilisées pour la poursuite de notre programme clinique de phase 3. Les priorités indiscutables d'Abivax pour 2023 et au-delà demeurent le succès de ce programme clinique et la création de valeur pour nos actionnaires. Nous nous concentrons désormais sur le financement complet au moment opportun de notre programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique, à travers des ressources financières supplémentaires non dilutives et/ou dilutives. »

Principaux éléments financiers pour l'exercice

	Eléments du compte de résultats		2022	2021		Variation
	en millions d'euros
	Total produits d'exploitation	0,1	9,7	(9,6)
	Total charges d'exploitation	(56,7)	(52,2)	(4,5)
	dont frais de Recherche et Développement	(48,7)	(47,2)	(1,5)
	dont frais administratifs et généraux	(8,0)	(5,0)	(3,0)
	Résultat d'exploitation		(56,6)	(42,6)		(14,1)
	Résultat financier	(3,8)	(3,1)	(0,7)
	Résultat courant		(60,5)	(45,7)		(14,8)
	Résultat exceptionnel	(13,9)	0,1	(14,0)
	Impôt sur les bénéfices	4,5	4,2	0,3
	Résultat de l'exercice		(69,8)	(41,4)		(28,5)
	Eléments du bilan financier		31/12/2022	31/12/2021		Variation
	en millions d'euros
	Position financière nette		(19,8)	6,6		(26,4)
	dont immobilisations financières*	0,0	0,0	0,0
	dont dépôts à terme (échéance > 1 an)	0,0	0,0	0,0
	dont dépôts à terme (échéance < 1 an)	0,0	0,0	0,0
	dont trésorerie disponible	26,9	60,7	(33,8)
	(dont dettes financières)	(46,7)	(54,1)	7,4
	Total de l'actif		73,4	110,4		(37,0)
	Total des fonds propres		8,7	35,6		(26,9)
	dont capitaux propres	1,9	28,8	(26,9)
	dont avances conditionnées	6,8	6,8	(0,0)

* A l'exception des éléments du contrat de liquidité (liquidités et actions propres) et les dépôts & garanties

• En 2022, le résultat opérationnel est de -56,6 millions d'euros (-14,0 millions d'euros par rapport aux -42,6 millions d'euros constatés au 31 décembre 2021), et reflète l'augmentation des investissements en R&D (-1,5 millions d'euros) et des frais généraux et administratifs (-3,0 millions d'euros). L'écart résiduel s'explique par un revenu Bpifrance non récurrent réalisé en 2021 lié au programme Covid-19 mené avec obefazimod (+9,6 millions d'euros).
• Les dépenses de R&D s'élèvent à -48,7 millions d'euros (-1,5 millions d'euros par rapport aux -47,2 millions d'euros en 2021) reflétant principalement les coûts liés au développement d'obefazimod (93% du total des dépenses en R&D), en tenant compte l'évolution progressive du programme de phase 3 pour le traitement de la rectocolite hémorragique.
• Les frais généraux et administratifs s'élèvent à -8,0 millions d'euros en 2022 (14,1% du total des charges d'exploitation), contre -5,0 millions d'euros en 2021.
• Au 31 décembre 2022, le nombre total d'employés était de 22 et a légèrement baissé par rapport à 2021.

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• La perte exceptionnelle de -13,9 millions d'euros pour 2022 résulte principalement de la dépréciation complète d'ABX196 suite à la décision de suspendre le programme.
• La trésorerie s'élève à +26,9 millions d'euros à la fin de 2022, comparée à +60,7 millions d'euros en 2021.
• La consommation de trésorerie de la Société s'élève à -7,3 millions d'euros par mois en 2022 (-5,5 millions euros en 2021)
• La Société a réalisé avec succès une levée de fonds en septembre 2022 (montant brut de +49,2 millions d'euros, montant net de +46,0 millions d'euros, après déduction des frais de transaction), composée d'une augmentation de capital de +46,2 millions d'euros et d'une émission de certificats de royalties de +2,9 millions d'euros ; de plus, la Société a réalisé une autre augmentation de capital sursouscrite de 130 millions d'euros au prix du marché en février 2023 (montant net de 123 millions d'euros, après déduction des frais de transaction). Ces financements ont été menés par TCGX avec la participation des investisseurs existants Invus, Deep Track Capital, Sofinnova Partners, Venrock Healthcare Capital Partners, ainsi que des nouveaux investisseurs Great Point Partners LLC, Deerfield Management Company, Commodore Capital, Samsara BioCapital, Boxer Capital et autres.
• A ce jour, la Société est financée jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2024, sur la base des hypothèses suivantes :
  o L'évaluation des besoins prévus en R&D pour 2023 et 2024, notamment en tenant compte de la conduite du programme d'étude de phase 3 d'obefazimod dans la RCH (programme ABTECT) ;
  o La trésorerie au début de 2023 ;
  o La trésorerie supplémentaire résultant de l'augmentation de capital réalisée en février 2023 ; o Le remboursement du Crédit d'Impôt Recherche 2022 pour l'année 2023.
• Comme précédemment communiqué, les besoins de financement prévus d'Abivax sont fondés sur les coûts du programme de phase 3 en cours d'obefazimod dans la rectocolite hémorragique, ainsi que sur les coûts opérationnels de la Société, tels qu'ils sont planifiés et évalués à ce jour. Les coûts suivants ne sont pas pris en compte :
  o Les coûts liés à la poursuite du traitement pour les patients montrant un bénéfice clinique, au-delà des 52 semaines de la Phase 3 ;
  o Les coûts liés à l'accès au marché, aux activités pré-marketing et pré-commerciales, qui seront intégrés au moment opportun, afin de préparer de manière appropriée la commercialisation d'obefazimod ;
  o Les coûts liés aux indications potentielles complémentaires d'obefazimod, à commencer par la maladie de Crohn et/ou la polyarthrite rhumatoïde ;
  o Enfin, la Société a prévu d'évaluer et de planifier ces coûts complémentaires, et communiquera au marché ses projections de besoins de financement de façon régulière. Il n'est pas envisagé que l'impact potentiel de ces coûts complémentaires puisse affecter de façon matérielle l'horizon actuel trésorerie de la Société, qui couvre les opérations jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2024.

Faits marquants : Actualisation du portefeuille produits

Programme pivotal global de phase 3 d'obefazimod dans la rectocolite hémorragique (RCH) - Programme

ABTECT

A ce jour, priorité est donnée au programme de phase 3 dans la rectocolite hémorragique (programme ABTECT) dans lequel seront inclus 1 200 patients dans 600 sites investigateurs couvrant notamment l'Amérique du Nord, l'Europe, l'Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le programme ABTECT a été initiée au cours du premier semestre 2022 et le recrutement du premier patient aux États-Unis a eu lieu le 11 octobre 2022.

Le programme ABTECT consiste en deux études cliniques d'induction d'une durée de 8 semaines, suivies d'une étude clinique de maintenance de 44 semaines. Abivax s'est engagé à poursuivre l'accès au traitement aux patients qui continueraient de montrer un bénéfice clinique, après la fin de l'étude de maintenance.

En décembre 2022, Abivax a annoncé que l'agence réglementaire américaine, la FDA, a donné son accord sur le plan d'étude pédiatrique initial (iPSP) pour le développement clinique d'obefazimod dans la RCH chez les enfants de 2 à 17 ans. De plus, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a également donné son feu vert sur le plan d'investigation pédiatrique (PIP) dans le traitement des Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI)

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en décembre 2022. Tenant compte de l'impact sur la qualité de vie des enfants et des adolescents, Abivax s'engage à poursuivre le développement pédiatrique d'obefazimod pour le traitement des MICI.

Les prochaines étapes envisagées pour le programme de phase 3 avec obefazimod pour le traitement de la RCH sont (i) obtenir les premiers résultats des essais d'induction fin 2024, (ii) obtenir les premiers résultats de l'essai de maintenance fin 2025 et (iii) soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis à horizon 2026.

Étude de maintenance de phase 2b d'obefazimod la RCH

Abivax a récemment rapporté les résultats de son étude de maintenance de phase 2b dans la RCH après 2 ansde traitement continu avec 50 mg d'obefazimod une fois par jour.

Parmi les 217 patients qui ont continué leur traitement avec 50 mg d'obefazimod administré quotidiennement par voie orale dans l'étude de maintenance, 49 avaient déjà atteint le stade de rémission clinique après la phase d'induction de 8 semaines. 67,3% (n=33) de ces 49 patients ont conservé une rémission clinique à l'issue des deux ans de maintenance. De plus, parmi les 168 patients qui n'étaient pas en rémission clinique à la fin de l'étude d'induction, 48,2% (n=81) ont démontré une rémission clinique de novo à la fin de la deuxième année de traitement continu.

Il convient également de noter que le taux de rémission clinique chez les patients qui n'avaient pas de réponse clinique à la fin de la phase d'induction de 8 semaines était à 43,0% (n=40) après deux ans de traitement, ce qui montre que l'administration d'obefazimod à long terme apporte aussi un bénéfice clinique significatif à cette population de patients.

75% (n=164/217) des patients inclus dans l'étude de maintenance ont terminé deux ans de traitement quotidien de 50 mg d'obefazimod par voie orale. 30 patients ont arrêté l'étude pendant la première année de traitement. 6 patients n'étaient pas éligibles à continuer leur traitement par manque de réponse à l'issue de la première année et 17 patients ont arrêté l'étude au cours de la deuxième année. Ces patients sont considérés comme un échec au traitement dans l'analyse ITT.

Pendant les études d'induction et de maintenance de phase 2b, le profil de sécurité et de tolérance s'est avéré comparable avec les résultats préalables et aucun signal relatif à la sécurité d'obefazimod n'a été observé.

A ce stade (analyse arrêtée en novembre 2022), 1 074 patients et volontaires sains ont été traités avec obefazimod, dont 209 avec 50 mg sur une durée de traitement d'une année ou plus. A ce jour, aucune infection opportuniste ou tumeur maligne n'ont été observées à travers toutes les études effectuées.

Étude de maintenance de phase 2a d'obefazimod la RCH

De plus, 11 des 22 patients atteints de RCH ayant été inclus dans l'étude de maintenance de phase 2a ont récemment achevé leur quatrième année de traitement continu avec 50 mg d'obefazimod une fois par jour.

41% (n=9/22) des patients étaient en rémission clinique et 50% (n=11/22) démontraient une réponse clinique après quatre ans de traitement. De plus, 27% (n=6/22) des patients avaient atteint une rémission endoscopique et 41% (n=9/22) une amélioration endoscopique après quatre ans de traitement avec obefazimod.

Publications et présentations scientifiques sur les résultats cliniques d'obefazimod dans la RCH ainsi que sur son mécanisme d'action innovant

En septembre 2022, Abivax a publié un article scientifique dans la plus importante revue internationale dans le domaine de la gastroentérologie et de l'hépatologie à comité de lecture « The Lancet Gastroenterology & Hepatology ». L'article est intitulé « ABX464 (obefazimod) for moderate to severe active ulcerative colitis: a randomised, placebo controlled phase 2b induction trial and 48-weekextension ».1

La publication souligne que les doses d'obefazimod testées au cours de cette étude d'induction (25 mg, 50 mg et 100 mg) ont significativement amélioré l'état des patients souffrant de RCH active, modérée à sévère, et cela

1 ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised, placebo- controlled induction trial and 48 week, open-label extension, Severine Vermeire et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, published online on Sept. 5, 2022 (https://doi.org/10.1016/ S2468-1253(22)00233-3).

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comparé au groupe placebo. Cette amélioration a été mesurée par les modifications du Score de Mayo Modifié après 8 semaines de traitement. En outre, les données démontrent que les patients traités quotidiennement avec 50 mg d'obefazimod dans l'étude de maintenance ont par la suite atteint ou maintenu une réponse clinique, une rémission clinique, une amélioration endoscopique ou une rémission endoscopique à la semaine 48.2

Ces résultats de tolérance et d'efficacité après 48 semaines de traitement avec obefazimod dans l'étude de maintenance ont également été sélectionnés comme un des « meilleurs abstracts » par l'UEG (United European Gastroenterology) et présenté lors de la conférence « UEG Week » en octobre 2022 à Vienne, Autriche.

En janvier 2023, Abivax a annoncé la publication d'un article scientifique dans la revue à comité de lecture

• Clinical and Translational Gastroenterology (CTG) » intitulé : « ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124to reduce pro-inflammatorymarkers in inflammatory bowel diseases » 3

La publication souligne le mécanisme d'action innovant d'obefazimod et sa capacité à devenir un traitement dans la RCH modérée à sévère. L'article scientifique va au-delà des observations déjà rapportées dans les publications précédentes d'Abivax sur les résultats de ses essais cliniques de phase 2a et de phase 2b menés chez les patients atteints de RCH, y compris les patients qui n'ont pas répondu ou ont cessé de répondre aux traitements actuellement disponibles.

Les résultats des analyses effectuées à partir de sang et de biopsies rectales des patients atteints de RCH publiés dans CTG ont également été sélectionnés pour la présentation d'un poster lors du 18ème Congrès de l'ECCO qui se tenait en mars 2023 à Copenhague, Danemark.

Étude de phase 2b/3 d'obefazimod dans la maladie de Crohn (MC)

A ce stade, le programme d'obefazimod pour le traitement de la maladie de Crohn est suspendu jusqu'à l'obtention des financements nécessaires. La Société recherchera ces financements une fois qu'elle aura pu compléter le financement de l'ensemble de l'étude de phase 3 dans la RCH. La Société n'a donc à date pas de calendrier établi quant à l'avancée de son programme d'obefazimod pour le traitement de la MC.

Étude de phase 2a d'obefazimod dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

En juin 2022, les résultats de bonne tolérance et d'efficacité de l'étude de phase 2a dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère conduite avec obefazimod ont été publiés dans « Annals of the Rheumatic Diseases (ARD)»4 et présentés lors du « Annual European Congress of Rheumatology », EULAR 2022.

La publication et la présentation lors de l'EULAR traitent des résultats prometteurs dans l'étude clinique d'induction de phase 2aavec obefazimod, administré en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou aux inhibiteurs TNFα ont participé à cette étude.

En mars 2022, Abivax annonce les résultats de l'étude de maintenance de phase 2a d'obefazimod dans la PR. Parmi les 40 patients inclus dans cette étude de maintenance avec obefazimod, 23 patients ont terminé la première année de traitement, et ont tous atteint au moins une réponse ACR205, avec 19 et 12 patients ayant respectivement atteint une réponse ACR50 et ACR70. De plus, le profil de tolérance (50 mg d'obefazimod une fois par jour + MTX) s'est montré en cohérence avec ce qui a été observé dans les précédents essais cliniques.

1. Les résultats d'efficacité de l'étude d'extension dans la publication sont basés sur une base de données de 78 patients qui ont soit achevé le traitement de 48 semaines (73 patients) soit pour lesquels l'achèvement du traitement de 48 semaines était prévu (5 patients ont prématurément arrêté l'étude).
2. Apolit et al.: ABX464 (obefazimod) up-regulates miR-124to reduce pro-inflammatorymarkers in inflammatory bowel diseases,CTG, publié en ligne en janvier 2023.
3. Daien C, Krogulec M, Gineste P, et al. : Safety and efficacy of the miR-124upregulator ABX464 (obefazimod, 50 and 100 mg per day) in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate and/or anti-TNFαtherapy: a placebo-controlledphase II study,Ann Rheum Dis 2022;81:1076-1084.
4. Le score ACR de l'American College of Rheumatology, mesure l'efficacité des traitements pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'ACR20/50/70 correspond à une amélioration de ≥ 20/50/70% du nombre d'articulations douloureuses, ≥ 20/50/70% du nombre de synovites et une amélioration de ≥ 20/50/70% de 3 items parmi les 5 suivants : évaluation de la douleur par le patient, appréciation globale de la maladie par le patient, appréciation globale de la maladie par le praticien, auto-questionnaire évaluant le handicap fonctionnel et marqueur biologique de l'inflammation (CRP).

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